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        8月26日上午,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于2019年12月1日起施行。
        修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。
 
 
 
        1. 網售處方藥合法地位或確立
        此次修訂草案第六十一條規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法有關藥品經營的規定,除國家實行特殊管理的藥品,如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等藥品不得在網絡上銷售外,其他藥品都可以網售,包括沒有提到的處方藥。
        由此我們也可得知,在此次修訂案中并未直接限制網絡銷售藥品,只對于國家限制藥進行了不可銷售的規定,至于其余藥品處方藥、OTC等等,網銷也并非全部可能,只是時間繼續摸索,也需要在摸索中不斷改革、進步。
        2. 假藥、劣藥重新定義,對違規擁有更高的處罰力度
        修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。
        修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質的藥品,所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。
        劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。
        對制售假藥劣藥的行為,新法大幅提高了罰款額度,從貨值金額的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十萬元的貨值金額下限。為完善違反禁止性規定行為的法律責任,新修訂的藥品管理法對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,增加了處罰到人的條款。
        3. 明確藥品質量首負責任制
        因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。然后依法向下一關主體追償,層層類推,有效實行。
        4. 取消GMP/GSP認證,動態飛檢來臨
        2018年10月22日,藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度,刪除了藥企的藥品生產質量管理規范(GMP)認證、藥品經營質量管理規范(GSP)認證,并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
        此次新版《藥品管理法》表決通過,才算某種程度上一錘定音。規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP),保障藥品研制全過程持續符合法定要求。
        業內有數據統計,國家藥監局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次,與2017年的29家次相比又增加了8家次,飛檢力度不斷加強。
        盡管取消GMP/GSP認證,但國家藥監局建立了專門的藥品監察員隊伍體系,一定程度上體現了其將會對企業日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率,國家的監管只會越來越趨于嚴格。
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